Llevamos ya algunos años con los sensores intersticiales, pero pocos años con una masa suficientemente amplia de usuarios como para sacar determinadas conclusiones. Y una de ellas (negativa, por desgracia) es que en algunas personas estos sensores generan unos problemas en la piel que les provocan una irritación y una aparente alergia en algunos casos. Estas personas intentan sortear el adhesivo de estos sensores de las maneras más imaginativas posibles, pero generalmente sus problemas son recurrentes, sea cual sea la solución, la zona aplicada y el tiempo que el sensor esté sobre su piel. Ello genera mucha frustración en un colectivo de usuarios que ve que no es capaz de llevar sensores intersticiales de continuo con las ventajas que tienen. ¿Cuántas personas sufren estos problemas? Imposible de saber. Y sin embargo todos querríamos conocer ese dato. Pero a pesar de la falta de estadísticas sobre este problema, la popularización de estos sistemas ha permitido conocer más y más casos a través de las redes sociales y las comunidades virtuales de personas con diabetes.
[Tweet «Problemas de piel con los sensores de glucosa»]¿Es el FreeStyle Libre el ganador?
Como suele pasar, es más fácil conocer más casos de quien tiene más cuota de mercado, y por tanto el FreeStyle Libre es a día de hoy el sensor que más famoso se ha hecho por este tipo de problemas en la piel. Aunque es lógico imaginar que también habrá casos con el resto de sensores del mercado. Sin embargo, es el aparato de Abbott el que de momento también ha movilizado a las autoridades sanitarias y a investigar sobre las causas de este problema. A través del blog de Sascha (enlace externo en alemán), un bloguero teutón con el que suelo coincidir en eventos internacionales, pude enterarme recientemente de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) lanzó a finales de enero de este año una alerta (ver enlace a pie de página) relacionada con el tema de los problemas de piel con el sensor FreeStyle Libre de Abbott.
La alerta del MHRA británico hablaba en realidad no tanto de las reacciones, sino de las soluciones utilizadas para sortearlas y que ya he comentado al principio del texto; el uso de distintas barreras o adhesivos adicionales que la gente utiliza de manera imaginativa para protegerse de las reacciones alérgicas que provoca en algunas personas el uso del sensor. Según la nota del organismo público, el «uso de barreras o capas intermedias entre el sensor y la piel no ha sido chequeado por el fabricante y podría afectar al funcionamiento y rendimiento del sensor». Por tanto desaconseja su uso y pide a esas personas que «considere la utilización de sistemas alternativos de monitorización de glucosa». La nota del organismo público de salud del Reino Unido MHRA dice asimismo algo importante y que es lo que pretendía destacar: «el fabricante confirma que ha revisado la formulación del adhesivo, y una nueva composición estará disponible para los clientes del Reino Unido a partir de abril de 2019». Algo estupendo, pues se supone que ese nuevo compuesto podría poner fin a este problema en algunas personas de mayor sensibilidad cutánea. Lo que no se dice es si esa reformulación del adhesivo se hará extensiva a todos los países. Lo lógico es pensar que sí, porque los problemas dérmicos que se dan con este sensor no son exclusivos del Reino Unido. Pero la pregunta es entonces… ¿Qué componente es el que provoca estos problemas? ¿Lo tiene identificado Abbott?
La respuesta es acrilato de isobornilo
Por supuesto, es de suponer que una gran empresa como Abbott ya lo tendrá identificado, pero en algunos países europeos también. Recientemente la Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana AkdÄ se hizo eco de este problema e informó de algunos casos que les habían sido reportados. En un artículo publicado en su web (enlace a pie de página) informa de que un equipo de dermatólogos de Bélgica y Suecia (enlace a pie de página) «examinó a 15 pacientes con reacciones eccematosas y severas en la piel producidas por la aplicación del sensor FreeStyle Libre». Tras realizar las correspondientes pruebas de alergia, los dermatólogos pudieron demostrar que el acrilato de isobornilo (cuyo acrónimo inglés es IBOA) sería la sustancia causante de las reacciones cutáneas en la mayoría de los pacientes afectados. Varios tipos de acrilatos usados en adhesivos son conocidos como alérgenos de contacto. Pero curiosamente los especialistas descubrieron que este acrilato químico no se encuentra presente en la película adhesiva que fija el sensor a la piel, sino en el propio sensor. Al analizarlo, descubrieron que podría estar usándose como adhesivo para integrar y montar las distintas partes de su estructura plástica. Al hacerlo, el alérgeno se propagaría por todo el sensor y entraría en contacto con la piel, causando la dermatitis de contacto. Esta explicación daría una respuesta al hecho de que los pacientes que han intentado arreglar el sensor con otros parches o filmes transparentes y no usaron el adhesivo del Libre tuvieron también problemas alérgicos. Asimismo, los especialistas afirman que el IBOA utilizado en el ensamblaje del sensor también produce reacciones alérgicas tras la exposición al sensor. Analizaron a varios pacientes que no mostraron reacción durante el sensor aplicado, pero que manifestaron una afectación in crescendo en la piel incluso tras la eliminación del sensor sobre el brazo. Esto explicaría -según este análisis- «que una vez que las personas han tenido estas reacciones, quedan sensibilizadas y con reacciones alérgicas a posteriori, desarrollando desde entonces una dermatitis de contacto» que -según siempre los autores- «podría dejar sensibilizada de manera permanente a la persona».
Finalmente, la Asociación Médica Alemana AkdÄ solicita a Abbott que, aunque la empresa no quiso facilitar la composición de sus adhesivos a los investigadores que hicieron este trabajo de estudio, «el fabricante debe participar activamente en la investigación de los casos notificados de reacciones cutáneas, y debe trabajar para reemplazar esta sustancia del sensor por otra menos alergénica a fin de proteger a los pacientes».
[Tweet «¿Tienes problemas en la piel con los sensores de glucosa?»]Lenta reacción
Insisto nuevamente en que gustaría conocer qué porcentaje de personas tienen problemas con este asunto; un asunto que además no es algo nuevo. Evidentemente no son mayoría, porque si no, el FreeStyle Libre no tendría las ventas que tiene ni estaría tan extendido como está. Pero entre algunas de las personas a las que les hace reacción he podido ver casos bastante virulentos y de aspecto feo. Si hablamos de España, hay que tener en cuenta que a día de hoy el Libre es el único sensor aprobado para su financiación en el Sistema Nacional de Salud español de manera general. Y debemos procurar que sea un sistema válido para todas las personas con diabetes, no sólo para los que el dichoso acrilato de isobornilo no nos hace ningún efecto negativo. Creo que Abbott lleva tiempo con este asunto sobre su mesa y siendo ya un viejo problema conocido, quizá esté pecando de cierta lentitud en su reacción. Pero por fin parece que se solventará, y los británicos serán los primeros en beneficiarse. Pero tras investigarlo, parece que efectivamente Abbott va a introducir un nuevo compuesto adhesivo en la fabricación de su sensor, el cual NO contiene acrilato de isobornilo. Y que esa nueva formulación se introducirá a lo largo de este año 2019 en los distintos países según sus respectivas agendas regulatorias. De momento Reino Unido, pero países como Alemania, Francia y España también tendrán sus sensores fabricados con el nuevo compuesto en el segundo trimestre de este año (de abril a junio). No obstante, estaré encantado de atender y publicar cualquier actualización, corrección o aportación adicional que Abbott Diabetes Care (o cualquier otro fabricante que tenga información al respecto) quisiera hacerme sobre este tema.
Pero si nos centramos en el fabricante que ha protagonizado esta alerta en Reino Unido y ese estudio para identificar al dichoso acrilato de isobornilo, hay que decir que el Libre es un gran sistema que ha mejorado la calidad de vida de muchas personas con diabetes y la química da mucho juego como para poder cambiar ciertos componentes sin demasiado problema y evitar o minimizar (ya que siempre habrá personas con hipersensibilidad) este tipo de problemas cutáneos que a algunas personas les supone (con toda la pena del mundo) una retirada forzada del Libre, con lo que ello conlleva en el control de la diabetes. Y estoy seguro de que lo solventarán, ya que como digo, lo considero un problema menor y de relativamente fácil solución. De momento, esperamos ansiosos a que en las próximas semanas los nuevos sensores del Libre tengan ya un nuevo compuesto libre de IBOA y que los problemas en algunas personas sean ya historia.
¿Cómo ha sido tu experiencia con los sensores de glucosa y este tema de las reacciones? ¿Con qué sensor has sufrido reacciones? ¿Cómo las solucionas o minimizas? Me gustaría que contaras tu experiencia y tu opinión.
Fuentes: Web gubernamental de servicios e información al ciudadano del Gobierno de Reino Unido (enlace externo en inglés) / Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana AkdÄ (enlace externo en alemán) / Publicación en PubMed del estudio «Allergic contact dermatitis caused by isobornyl acrylate in Freestyle Libre, a newly introduced glucose sensor» (enlace externo en inglés)
